Regulatory Affairs Specialist

Mision

Será responsable de la estrategia regulatoria de los productos asignados y trabajará en estrecha colaboración con otros departamentos para respaldar el cumplimiento de los objetivos comerciales dentro del marco regulatorio. 
Mantendrá contacto con las Autoridades Sanitarias y Asociaciones sectoriales.
 

Tareas & Responsabilidades

•    Gestión, preparación, presentación y mantenimiento/actualización de Registros por procedimientos nacionales y europeos.
•    Generar y recopilar toda la información interna y externa para la evaluación o mantenimiento de los dosieres.
•    Seguimiento de los dosieres presentados a registro y variaciones ante las autoridades correspondientes.
•    Revisión del material de acondicionamiento y tramitación de las maquetas.
•    Evaluación regulatoria (due diligence) de nuevos productos.
•    Mantenimiento del conocimiento actualizado de la legislación nacional y europea.
•    Comunicación con las autoridades sanitarias competentes para seguimiento y obtención de las autorizaciones solicitadas.
•    Soporte técnico regulatorio a los demás departamentos de la compañía
•    Revisión de materiales promocionales.
•    Participar en la obtención de los precios y reembolso de los productos.

Educación

•    Titulación universitaria en Farmacia o en otras Ciencias de la Salud.

Experiencia

•    5 años de experiencia previa en puesto similar en la industria farmacéutica.

Habilidades & Competencias

•    Legislación farmacéutica y procedimientos de registro nacionales y internacionales. 
•    Inglés (nivel B2) y otros idiomas, deseable.
•    Buena capacidad de comunicación e influencia.
•    Trabajar de forma autónoma.

•    Trabajar en equipo y de forma colaborativa.

Valores

· Care; we listen & empathize, we value diverse perspectives & backgrounds and we help each other succeed.
· Courage; we challenge the status quo, we take full ownership and we learn from our success & failures
· Innovation; we put the patient and customer at the center, we create novel solutions and we empower entrepreneurial mindsets. 
· Simplicity; we act decisively and avoid over-analysis, we understand why before we act and we are agile & keep things simple.