Quality Control Responsible Inhalers-Biologics
Misión
Asegurar el correcto funcionamiento de las operaciones de control de calidad de la planta, tanto desde el punto de vista GMP como de los objetivos de su unidad y de la planta de producción. Gestionar el correcto funcionamiento del laboratorio en el ámbito de eficiencia, seguridad y mejora. Responsable ante auditorias.
Funciones y responsabilidades
- Garantizar la definición y cumplimiento del programa de control de calidad de los Equipos Operativos teniendo como objetivo la máxima eficiencia de su unidad.
- Garantizar que se mantiene la documentación maestra y aprobar la documentación operativa.
- Aprobar e implantar instrucciones específicas y procedimientos en producción y garantizar su estricto cumplimiento.
- Garantizar que los protocolos de producción son evaluados y firmados por una persona autorizada antes de su envió a Garantía de Calidad.
- Comprobar el mantenimiento de los locales y equipos.
- Garantizar que se realizan las validaciones y cualificaciones adecuadas.
- Garantizar que se da la formación inicial y continuada necesaria para el personal de su departamento, y que dicha formación se adecúa a las necesidades.
- Garantizar que se realizan autoinspecciones en los módulos correspondientes.
- Asegurar que se lleva a cabo una buena higiene industrial.
- Aprobar los informes de investigación de desviaciones y reclamaciones.
- Garantizar que se realicen las acciones correctoras derivadas de desviaciones, reclamaciones, inspecciones y auditorías.
- Garantizar que se realicen los informes y resúmenes anuales de lotes producidos, incidencias, y desviaciones de producción.
- Preparar las auditorías externas de la Unidad y ser interlocutor frente a Auditores externos
Formación
Licenciado en Farmacia o Quimica
Conocimientos específicos
- GMPs y GLPs
- técnicas analíticas avanzadas
- LIMS, Empower
- Lean eficiencia del laboratorio
- Nivel Ingles Alto
Experiencia
- Responsable laboratorio farmacéutico 2-3 años
- Haber pasado inspecciones FDA
- Amplia experiencia atendendo auditorías
- Gestión de personas
Valores y competencias