Quality Control Responsible Inhalers-Biologics

Fecha:  30-sep-2022
Ubicación:  SAB1 - PHARMA SAB TU

Misión

Asegurar el correcto funcionamiento de las operaciones de control de calidad de la planta, tanto desde el punto de vista GMP como de los objetivos de su unidad y de la planta de producción. Gestionar el correcto funcionamiento del laboratorio en el ámbito de eficiencia, seguridad y mejora. Responsable ante auditorias.

Funciones y responsabilidades

  • Garantizar la definición y cumplimiento del programa de control de calidad de los Equipos Operativos teniendo como objetivo la máxima eficiencia de su unidad.
  • Garantizar que se mantiene la documentación maestra y aprobar la documentación operativa.
  • Aprobar e implantar instrucciones específicas y procedimientos en producción y  garantizar su estricto cumplimiento.
  • Garantizar que los protocolos de producción son evaluados y firmados por una persona autorizada antes de su envió a Garantía de Calidad.
  • Comprobar el mantenimiento de los locales  y equipos.
  • Garantizar que se realizan las validaciones y cualificaciones adecuadas.
  • Garantizar que se da la formación inicial y continuada necesaria para el personal de su departamento, y que dicha formación se adecúa a las necesidades.
  • Garantizar que se realizan autoinspecciones en los módulos correspondientes.
  • Asegurar que se lleva a cabo una buena higiene industrial.
  • Aprobar los informes de investigación de desviaciones y reclamaciones.
  • Garantizar que se realicen las acciones correctoras derivadas de desviaciones, reclamaciones, inspecciones y auditorías.
  • Garantizar que se realicen los informes y resúmenes anuales de lotes producidos, incidencias, y desviaciones de producción.
  • Preparar las auditorías externas de la Unidad y ser interlocutor frente a Auditores externos

Formación

Licenciado en Farmacia o Quimica

Conocimientos específicos

  • GMPs y GLPs
  • técnicas analíticas avanzadas
  • LIMS, Empower
  • Lean eficiencia del laboratorio
  • Nivel Ingles Alto

Experiencia

  • Responsable laboratorio farmacéutico 2-3 años
  • Haber pasado inspecciones FDA
  • Amplia experiencia atendendo auditorías
  • Gestión de personas

Valores y competencias