Quality Assurance Specialist

Misión

Asegurar que los Sistemas de Calidad de las plantas farmacéuticas de producción cumplen con las GMPs y las políticas de Calidad Corporativas de Almirall con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de sus productos farmacéuticos

Funciones y responsabilidades

Funciones y responsabilidades

• Aprobar la documentación operativa para la fabricación y control de productos farmacéuticos.
• Capacidad para trabajar en equipo y proponer soluciones innovadoras a problemas complejos. Enfoque pragmático para la resolución de problemas, priorizando la eficiencia y efectividad.
• Revisar la documentación generada en los procesos de la planta verificando su correcta adecuación y cumplimentación.
• Realizar auditorías periódicas para verificar el nivel de cumplimiento de las GMP en los procesos de fabricación y control de la planta.
• Realizar auditorías frente a unidades sanitarias y/o partners así como autoinspecciones y auditoria on-floor. 
• Evaluar los cambios desde el punto de vista de afectación sobre la calidad del producto y respecto el nivel de compliance de las GMP. Aprobar todos los cambios y someter a aprobación adicional del Qualified Person titular aquéllos evaluados como significativos.
• Participar en la investigación de las desviaciones de proceso respecto a los estándares definidos, así como en las reclamaciones del mercado por motivos de calidad. Someter a aprobación del Qualified Person titular toda desviación evaluada como significativa o reclamación procedente.
• Efectuar el seguimiento de las medidas correctivas y preventivas.
• Revisar la globalidad de registros que componen el Batch Manufacturing Record para la liberación al mercado por parte de la Dirección Técnica Farmacéutica.
• Supervisar el cumplimento de las normas de seguridad y medioambiente por parte de los colaboradores en su ámbito de responsabilidad, así como identificar situaciones o actuaciones que puedan implicar un riesgo en los procesos. 
• Tipo de contratación : Permanente
• Job Grade : 6_Specialist

Formación

Licenciatura en Farmacia.

Conocimientos específicos

• Conocimientos específicos de GMP’s.
• Dominio de técnicas estadísticas avanzadas y software especializado (Minitab).
• Experiencia en la interpretación de datos, identificación de patrones y presentación de resultados.
• Habilidad en nuevas tecnologías propias del entorno Pharma 4.0
• Familiaridad con las operaciones unitarias y procesos farmacéuticos.
• Conocimientos Normativa FDA-CFR21
• Conocimientos sistema Trackwise
• Conocimientos sistema EDMS
• Nivel de inglés avanzado

Valores

Transform the patient´s world by helping them realize their hopes and dreams for healthy life. (Transformar el mundo de los pacientes ayudándoles a hacer realidad sus esperanzas y sueños de una vida saludable.)

• Care: we listen & empathize, we value diverse perspectives & backgrounds and we help each other succeed.
• Courage: we challenge the status quo, we take full ownership and we learn from our success & failures
• Innovation: we put the patient and customer at the center, we create novel solutions and we empower entrepreneurial mindsets.
• Simplicity: we act decisively and avoid over-analysis, we understand why before we act and we are agile & keep things simple.

Experiencia

• Experiencia mínima de 6 meses en una posición similar en un entorno de QA-producción en industria químico-farmacéutica.